Top 10 kliniske forsøg, der gik forfærdeligt forkert

Kliniske forsøg er det vigtigste skridt i at få et lægemiddel godkendt af FDA, og uden dem ville ingen vide, om deres lægemidler var sikre. Langt størstedelen af ​​tiden, disse forsøg går godt, og medicinen er godkendt til generel brug. Men hvert eneste gang går et klinisk forsøg galt forkert. Fortsæt læsning for at lære om ti af disse berømte hændelser, at medicinske virksomheder forsøger desperat at skjule.

10 University of Minnesota Seroquel Experiment

"Min søn Dan døde for næsten fem år siden i en klinisk undersøgelse ved University of Minnesota, en undersøgelse han manglede en diagnose til, og en undersøgelse, som jeg forsøgte mislykkedes at få ham ud af i fem måneder." Helt siden sin søns tidlige død , Mary Weiss har forsøgt at sprede denne meddelelse til verden.

I 2003 blev hendes vildfarende søn, Dan Markingson, diagnosticeret med skizofreni og indlagt til University of Minnesota Medical Center i Fairview. Kort efter blev han sat i et klinisk forsøg med at teste tre forskellige typer af skizofreni medicin: Seroquel, Risperdal og Zyprexa. Men meget hurtigt begyndte hans daglige 800 mg doser Seroquel at forværre hans vrangforestillinger.

Som svar herpå sendte moren brev, e-mails og kaldte studiekoordinatorerne for at prøve at tage hendes søn ud af programmet. Men administrationen forbød Dan at forlade undersøgelsen og truede med at sætte ham i en mental facilitet, hvis han forsøgte at slippe ud. Weiss var chokeret af dette, indtil hun lærte et nøglefakta om programmet: hendes sønns deltagelse var værd at $ 15.000 til skolen.

Manglende evne til at forlade programmet blev Markingsons vrangforestillinger værre, indtil han i sidste ende begik selvmord ved at sætte sig ihjel i brusebadet. En selvmordsbesked læste: "Jeg gik igennem denne oplevelse smilende!" Ødelagt, hans mor sagsøgte skolen, som nægtede at tage ansvar for sine handlinger. Markingson var en af ​​fem forsøgspersoner til at prøve selvmord, og en af ​​to, der lykkedes at tage deres eget liv.

9French Biotrial Tragedy

I januar 2016 rekrutterede det franske selskab Biotrial 128 sunde frivillige til at deltage i et klinisk forsøg med et nyt lægemiddel designet til bekæmpelse af angst relateret til kræft og Parkinsons sygdom. Under indflydelse af små doser af lægemidlet rapporterede patienterne ingen bivirkninger. Men da doserne begyndte at eskalere efter den første uge, begyndte problemer at overflade. Især blev seks af deltagerne syge og blev straks sendt til ER.

En af disse patienter, en sund mand i slutningen af ​​20'erne, blev erklæret hjernedød kun en uge efter at blive optaget på hospitalet og to uger efter forsøgets start. De fem andre patienter forblev i en stabil tilstand, men læger forudser, at mange vil have lidt irreversibel hjerneskade og psykiske handicap.

Selvom dette var første gang stoffet var blevet testet på mennesker, vidste forsøgsadministratorer, at der var alvorlige problemer med stoffet. En fransk nyhedskilde afdækkede en forundersøgelse, der havde lignende virkninger på hunde, dræbte flere og forlod andre med hjerneskade. Men forsøget blev stadig udført på mennesker og med forfærdelige resultater.

8Tididomidforsøgene

Thalidomid blev først fremstillet i Tyskland, primært med det formål at behandle respiratoriske infektioner. I dag ved mange mennesker om dette stof på grund af dets negative virkninger på graviditeten. Over 10.000 børn født i 1960'erne led alvorlige forringelser, som f.eks. Manglende lemmer og kløfter, som følge af dette stof.

I modsætning til de andre forsøg på listen var den uhyggelige del af det kliniske forsøg med talidomid, at alt gik galt rigtigt. Under patenterings- og godkendelsesfasen testede forskerne lægemidlet på dyr, men forsømte at observere virkningerne på deres afkom. Da det var umuligt at dø af en overdosis af medicinen, blev det anset for sikkert, og det ramte hylderne i 1956.

Det var først i 1961, at den australske læge William McBride opdagede forbindelsen mellem thalidomid og deformiteterne. Men indtil da kom hvert klinisk forsøg til den konklusion, at thalidomid var et sikkert over-the-counter medicin - og 10.000 mennesker betalte prisen.

7Gene Therapy Clinical Trial

Jesse Gelsinger var 18, da han kom ind i en undersøgelse, der testede sikkerheden ved genterapi hos børn med alvorlige genetiske mutationer i leveren. Ligesom de andre børn i undersøgelsen var han født med en tilstand kaldet "OTC", der forhindrede hans lever i at eliminere nok ammoniak, som forskerne forsøgte at kæmpe ved at injicere ham med en forkølende virus. Men en høj dosis af medicinen ville være Gelsinger's sidste. Den 17. september 1999 spirede hans symptomer hurtigt fra gulsot, til organsvigt, til hjernedød.

FDA'en gravede ind i denne død og fandt et par uhyggeligt uansvarlige handlinger hos administratorerne. For den ene var Gelsinger i den endelige gruppe af patienter, og hver gruppe før ham havde lidt alvorlige reaktioner på lægemidlet. Men undersøgelsen fortsatte. Og for det andet var Gelsersens ammoniakniveauer så høje, at de burde have diskvalificeret ham fra retssagen i første omgang; han var oprindeligt tiltænkt som suppleant, men en patient faldt ud, og han blev hurtigt inddraget i undersøgelsen.

6Anil Pottis Miracle Cancer Drug

Gennem 2000'erne var Anil Potti en fremadrettet medicinsk stjerne. Han lovede kræftbehandlinger med en 80 procent kur, og lægerne troede på, at hans opdagelser kunne spare 10.000 liv om året. Men i 2015 ændrede alt dette; Potti blev fundet skyldig i at inkludere falske data i et manuskript, ni papirer og en stipendieansøgning, så resultaterne af hans studier blev annulleret.

En kvinde, der var særlig berørt af denne svig, var Joyce Shoffner, patient nr. 1 i en juli 2008-prøve udført af Potti. Under garantien for at Potti's behandling helbrede 80 procent af kræftene, skrev Shoffner ivrigt tilslutning til studiet for at hjælpe med at helbrede hendes brystkræft. Hun gennemgik en smertefuld biopsi, hvor læger tog vævsprøver ved at indsætte en lang nål fra under armen og op i hendes nakke. Derefter gik hun igennem et regime af Adriamycin-Cytoxan (AC) kemoterapi, for kun at blive fortalt to år senere, at undersøgelsens resultater var blevet annulleret på grund af Pottis involvering. I dag har Shoffner ikke brystkræft, men hun lever med blodpropper og diabetes forårsaget af AC-regimet samt posttraumatisk stresslidelse som følge af selve forsøget.

5Stem Cell Vision Behandling

I januar 2017 trådte tre kvinder ind i et studie med deres syn og gik uden det. Deres alder varierede fra 72 til 88, alle tre af disse kvinder led af makuladegeneration, en øjen sygdom tæt relateret til alderdom. Patienterne betalte hver gang $ 5.000 for at have begge øjne behandlet med stamcellebehandling, en proces, der var "både atypisk og usikker" ifølge flere oftalmologiske eksperter.

Bare dage efter proceduren rapporterede alle tre kvinder alvorlige bivirkninger, herunder blødning og retinal løsrivelse. En patient mistede helt sit syn, mens de to andre tabte mest. Ingen af ​​patienterne forventes at genvinde deres syn. Men videnskabsmænd vidste, at dette forsøg havde fejl fra begyndelsen. Først og fremmest blev patienterne forpligtet til at betale for deres egne procedurer, hvilket er et flagrende tegn på ulovlig forskning. Derudover har lægerne forsøgt at slette forsøgets historie; når du besøger registret over retssagen online, siger det kun, at undersøgelsen blev "trukket tilbage før tilmelding", hvilket klart ikke var tilfældet.

4Leukemia CAR-T Trial

I juli 2016 døde tre voksne leukæmipatienter i en forsøg på en ny cellulær medicin. Vednavnet CAR-T skulle denne nye behandlingsmulighed angribe de maligne celler, indtil de syntes at være forsvundet. Teknologien var et fremadrettet fænomen, som mange forskere kaldte den "femte søjle" af kræftbehandling, men håbene blev snart styrtet af resultaterne af 2016-studiet.

Dødsårsagen til de tre patienter var hævelse i hjernen, medicinsk kendt som cerebralt ødem. Repræsentanter fra det sponsorerende medicinske firma Juno indrømmer, at cerebralt ødem er temmelig almindeligt hos patienter, der har fået CAR-T-behandlinger, ligesom immunsystemreaktioner og øget neurologisk toksicitet.

Efter at nyheden om dødsfaldene var blevet frigivet, faldt Juno's lager med 27 procent. Deres praksis er i øjeblikket under FDA-undersøgelse, og det er uklart, om de får lov til at fortsætte deres studier.

3New York Lidocaine Disaster

I 1996 havde universitetet i Rochester sophomore Nicole Wan brug for nogle lommepenge. Så besluttede hun at tilmelde sig uden forældres tilladelse til et klinisk forsøg, der betalte 150 dollar. Forskerne indsatte et rør ned i halsen og ind i lungerne for at se virkningerne af forurening på hendes åndedrætssystem, en fælles procedure kaldet en bronkoskopi.

Men hvad Nicole ikke vidste var, at de tog langt flere celleprøver end oprindeligt skitseret i forslaget. Og da de tog flere prøver fra hendes lunger, øgede de dosen af ​​hendes anæstetika Lidocaine, langt over niveauerne godkendt af FDA. Hun blev løsladt og følte sig utrolig svag og i enorme mængder smerte, og to dage senere blev fundet død. En obduktion afslørede, at dødelige niveauer af lidokain, på grund af fejlbehandling i studiet, havde fået hendes hjerte til at holde op med at slå og resten af ​​hendes krop skulle mislykkes med det.

2John Hopkins Asthma Trial

Ellen Roche, en tekniker på Johns Hopkins Hospital, frivilligt deltog i en astmaforsøg for raske individer. Forsøgsmålets mål var at finde ud af, hvilken mekanisme der holdt sunde mennesker i at udvikle symptomerne på astma, så lægerne fremkaldte en mild astmatisk reaktion og behandlede den derefter med hexamethonium.

Ved indånding af denne medicin forårsagede bare fru Roche at udvikle en hoste. Men som tiden gik, blev hun sat på en ventilator, da hendes lungevæv brød ned og nyrerne begyndte at mislykkes. Hun døde en måned senere den 2. juni 2001. Medicinske embedsmænd fra retssagen indrømmer, at hexamethonium "enten var eneansvarlig for fagets sygdom eller spillede en vigtig bidragspligtig rolle." For at gøre sagen værre, lærte deltagerne efter retssagen, at hexamethonium er ikke engang et FDA-godkendt lægemiddel. Denne kendsgerning er ikke medtaget i samtykkeformularen, så Johns Hopkins er blevet tvunget til at tage fuldt ansvar for Roches død.

1The Elephant Man Trial

Den mest berømte kliniske undersøgelse af alle tider fandt elefantmandsprøven sted i London i 2006. Prøven, som testede en ny kræftbehandling, kaldet TGN1412, syntes at være harmløs for de otte mænd, der deltog i det; medicinske fagfolk havde forsikret dem om, at de værste symptomer kun ville indebære hovedpine og kvalme.

Men resultaterne var meget mere grusomme end det. Kort efter at de fik doserne, begyndte alle patienterne at vride sig i smerte og opkast. En af deltagerne mistede sine fingre og tæer, mens en anden måtte få sin fod delvis amputeret. Forsøget fik sit kaldenavn, "The Elephant Man Trial", fordi en deltagers hoved svulmede op så stort, at hans kæreste plaget ham om at ligne en elefant.

Ingen er helt sikker på hvad der gik galt, men patienterne har et par ideer.Man antyder, at doseringens timing gjorde det farligt; forskere brugt 90 minutter langsomt injicere dyr med stoffet, men tog blot seks minutter at injicere det i de menneskelige emner. En anden hævder, at den foreløbige dyreforsøg var unøjagtig, fordi i stedet for at teste på en bonobo, hvis DNA er en 98 procent match til mennesker, reducerede agenturet omkostninger og anvendte en makak, hvis DNA kun er en 94 procent kamp. Disse mænd kan aldrig vide præcis, hvad der gik galt den skæbnesvangre dag, eller hvordan det vil fortsætte med at påvirke deres liv.